ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Yeni -50 %

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi hizmeti firmanızda tıbbi cihazların uluslar arası normlara uygun kalite sistemine ilişkin sistemli bir makenizmanın olduğunu gösteren belgedir. Bu hizmet kapsamında belgeniz hazırlanmaktadır. Hizmet bedeline sistem kurulumu dahil değildir. Sistem kurulumu istemeniz halinde destek merkezinde talepte bulunmanız gerekmekte ve ek hizmet bedeli gerektirmektedir.. Hizmet bedeline 1 adet belge ücreti dahil olup denetim, sistem kurulumu gibi bedeller dahil değildir. Aldığınız belge yurdışı kurumlarca akredisyona sahip olup 3 yıl geçerliği bulunmakta ve her yıl yenilenmesi gerekmektedir. TURKAK akreditasyonlu belge istemeniz durumunda destek merkezinden talepte bulunmanız gerekmektedir. TURKAK akreditasyonlu belgeler için ayrı hizmet çalışması yürütülmekte olup hizmet bedelleri de farklılık göstermektedir.

Siparişi verdikten sonra ekiplerimiz siparişinizi incelemekte olup eksik evrak veya bilgi olması durumunda 2 iş günü içinde firmanızla irtbata geçecektir. Gerekli bilgi ve belgelerin tamamlanmasından sonra 2 hafta içinde belgeniz hazır hale gelmekte ve adresinize kargo ile gönderilmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, ISO 9001:20015 Kalite Yönetim Sistemi Standardını baz alarak hazırlanmış bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı‘nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi‘ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı standardının esas amacı, tıbbi cihazlar üretme ve servis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı ile uyumlu hale getirmektir. Bu belge ile firmalar, özellikle AB ülkelerine yapılacak ihracatta (CE Belgesi) ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belge, bu şekilde üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmakta ve CE Belgesinin alınmasında büyük rol oynamaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?

Ürün Kalitesine, AR-GE çalışmalarında fayda sağlar.
Kurumsal hafızanın Kalite bilincini artırır.
Yasa ve mevzuatlara uyulmasında kolaylık sağlar.
CE Belgesinin alınma aşamasında basamakları hızlı çıkılmasını sağlar.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardını Kimler Alabilir/Uygulayabilir?

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ARGE ve tedarik süreçlerini içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir

BİZLİFE DANIŞMANLIK olarak 2005’ten günümüze kadar edindiğimiz tecrübe ve bilgi birikimlerle işletmemize sertifikasyon süreci içinde her daim (216 328 76 00) ulaşabilir ve her daim e-mail üzerinden (info@bizlife.com.tr) istek dilek ve ayrıca şikayetlerinizi bildirebilirsiniz.

Belgenin Özellikleri
Geçerlilik Süresi	3 Yıl
Belgenin Ortalama Verilme Zamanı	2 Hafta
Belgenin Yenilenme Süresi	Her Yıl

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00

Vade	Aylık	Toplam
1	₺20000.00	₺20000.00
2	₺11000.00	₺22000.00
3	₺7533.33	₺22600.00
4	₺5800.00	₺23200.00
5	₺4760.00	₺23800.00
6	₺4033.33	₺24200.00
7	₺3571.43	₺25000.00
8	₺3200.00	₺25600.00
9	₺2911.11	₺26200.00
10	₺2680.00	₺26800.00
11	₺2490.91	₺27400.00
12	₺2333.33	₺28000.00